サプリメント高価買い取り、売却方法の金言3

サプリメントを表す健康補助食品や医薬部外品と医薬品との違いを掲載。

医薬品と医薬部外品の違い

医薬品とは、人や動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。使用形態としては、飲むもの(内服薬)、塗るもの(外用薬)、注射するもの(注射剤)などが存在する。
日本では法的に、医療用医薬品と、薬局・薬店で誰でも購入が出来る一般用医薬品とに別かれる。

医薬品医療機器等法による定義

日本の医薬品医療機器等法第2条では次のように定義されます。

  1. 日本薬局方に収められている物
  2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く)
  3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く)

医薬品として譲渡を含め国内で流通させるには、厚生労働大臣による製造販売承認が必要。承認のないもので医薬品、医薬部外品、化粧品もしくは医療機器に該当しない物は「効能」「効果」を宣伝することは不可。保健機能食品として認められた範囲内で標榜する場合を除き、医薬品としての効能効果を宣伝した製品は「未承認医薬品」とし処罰の対象となる。

食薬区分

食品中成分の薬理作用の研究が進んだ結果、疾病の予防などの効果をうたった健康食品が出現し、医薬品との区別が曖昧になってきた。
その結果、食品と医薬品を明確に区分する必要が生まれた。

1971年の無承認無許可医薬品の指導取締りについて(昭和46年6月1日薬発第476号、厚生省薬務局長通知)が提出され、医薬品と食品の区分が明示された。

まず食品に分類される物として

  1. 果物、野菜、菓子、調理品等その形状や外観等から明らかに食品と認識される物
  2. 下記は健康増進法第26条の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品
    • 病者用食品
    • 妊産婦授乳婦用粉乳
    • 乳児用調製粉乳
    • 高齢者用食品
    • 保健機能食品
    ※栄養機能食品と特定保健用食品が該当。

上記に該当しない物は次の4つの要素から医薬品か食品かを判断される。

  1. 医薬品として使用される原材料、成分本質の含有。ただし薬理作用の期待できない程度の量での着色、着香等の目的の為に使用された場合を除く。
    • 毒性タンパク等、毒性の強いアルカロイド、その他・毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物。
    • 薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物。
    • 指定医薬品又は要指示医薬品に相当する成分を含む物で、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物。
  2. 医薬品的な効能効果(疾病の治療又は予防、身体の組織機能の増強増進、またそれらを暗示する表示)の標榜
  3. 医薬品的な形状(アンプル剤)
  4. 医薬品的な用法用量の表示

上記4つの要素の内1つ以上を満たしているものが医薬品に分類され、医薬品医療機器等法による規制を受ける。

※2001年、厚生労働省医薬局長 「医薬品の範囲に関する基準の改正について」 医薬発第243号平成13年3月27日、厚生労働省医薬局長で、錠剤やカプセルなど医薬品のような形態であっても食品であることを明記すれば、その形状だけでは医薬品と判断しないという基準が緩和された。

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